| 注册证号： | 国械注进20163460652 | 分类目录： | 13-03-02 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 | 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于颈椎的前路固定,主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定,适用节段为C2-T1。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163460652 |
| 注册人名称 | 捷迈邦美脊柱公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F,100035) |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
| 产品名称 | 颈椎前路系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成,由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理,非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于颈椎的前路固定,主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定,适用节段为C2-T1。 |
| 其他内容 | 产品型号详见附件1 |
| 备注 | 产品型号详见附件1 |
| 批准日期 | 2016-02-05 |
| 有效期至 | 2020-02-04 |
| 附件 | 《颈椎前路系统》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Biomet Spine, LLC；注册人住所：399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA ”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；注册人住所：10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 ,“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成,由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理,非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品适用于颈椎的前路固定,主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定,适用节段为C2-T1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |