| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3462301号 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 | 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品采用骨水泥固定，也可用螺钉辅助固定。适用于骨骼成熟的患者进行首次或二次翻修手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462301号 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工髋关节组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由翻修笼架和固定螺钉组成，翻修笼架采用符合ISO5832-1标准规定的1级纯钛材料制成，固定螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面无着色，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品采用骨水泥固定，也可用螺钉辅助固定。适用于骨骼成熟的患者进行首次或二次翻修手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-14 |
| 有效期至 | 2018-05-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1698-2014《人工髋关节组件》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.23，“代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称变更为为：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |