| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3461252号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 | 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于全膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461252号 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 膝关节组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统包括股骨部件、胫骨部件和髌骨组件。股骨部件为后稳定型股骨假体;胫骨组件包括一体式胫骨组件、分体式胫骨底板、半月板部件、胫骨底板锁定件和胫骨锥度塞。股骨假体采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨底板采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;一体式胫骨部件采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料、GB/T13810规定的TC4ELI材料和ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;半月板部件、髌骨和胫骨锥度塞采用符合ISO5834-2规定的II型 |
| 适用范围 | 与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于全膝关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-06 |
| 有效期至 | 2018-03-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1049-2014《膝关节组件》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.11.02，原注册证载明的型号规格列表变更为新的型号规格列表，详见附件。变更日期：2016.05.27，“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |