| 产品名称 |
髋关节组件 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
髋关节组件为一体式(骨水泥)髋臼。一体式(骨水泥)髋臼采用符合ISO5834-2表1中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,组件上配有不锈钢X光标记线。作为骨水泥型髋关节假体使用,与符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金、或符合ISO6474-2的氧化铝基复合陶瓷股骨头配合使用,适用于髋关节置换。灭菌包装。 |
| 适用范围 |
适应症1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2)风湿性关节炎3)纠正功能性畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2014-01-28 |
| 有效期至 |
2018-01-27 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 8036-2013《髋关节组件》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2016.05.23，“代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
