| 产品名称 |
人工髋关节 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
人工髋关节包括髋臼组件和髋臼配件。髋臼组件包括髋臼外杯(含堵孔塞、锁环)和髋臼内衬;髋臼配件包括堵孔塞、钛合金骨螺钉,髋臼锁环。髋臼外杯,髋臼外杯堵孔塞和钛合金骨螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成;髋臼内衬由符合ISO5834-2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼锁环由符合ISO5832-2标准中II级要求的纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 |
髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用,适用于髋关节置换。适应症1) 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2) 风湿性关节炎3) 纠正功能性畸形4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2014-01-21 |
| 有效期至 |
2018-01-20 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 7614-2013《人工髋关节》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2016.05.27，“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司;代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 |
