| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3460222号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 | 代理公司： | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品与骨水泥配合使用，适用于全膝关节置换手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460222号 |
| 注册人名称 | 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 膝关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括膝关节置换用的带偏心距的胫骨底板组件和相关配件(包括补偿型胫骨底板、胫骨底板转接头、胫骨底板垫片、胫骨锁定接头)。所有组件均采用Ti6Al4V材料和超高分子量聚乙烯制成，钛合金部件表面无着色，非关节面部分表面采用磨砂表面处理。产品一次性使用，经电离辐射灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品与骨水泥配合使用，适用于全膝关节置换手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Biomet Orthopedics, Inc."变更为"Biomet Orthopedics"。注册证由"国食药监械(进)字2010第3460222号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460222号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-01-20 |
| 有效期至 | 2014-01-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2026-2009《膝关节假体》 |
| 变更日期 | 2011-01-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |