注册证号: | 国械注准20173404637 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 厦门市波生生物技术有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒。 | ||
适用范围: | 该产品用于定量检测人血清或肝素抗凝血浆中的前列腺特异性抗原(PSA),主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20173404637 |
注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司 |
注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒。 |
结构及组成 | PSA预包被板、抗PSA-ALP标记物、PSA校准品、PSA质控物、样品稀释液、发光底物液、浓缩清洗液(20×)。(具体内容详见产品说明书。) |
适用范围 | 该产品用于定量检测人血清或肝素抗凝血浆中的前列腺特异性抗原(PSA),主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-11-22 |
有效期至 | 2022-11-21 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | PSA预包被板、抗PSA-ALP标记物、PSA校准品、PSA质控物、样品稀释液、发光底物液、浓缩清洗液(20×)。(具体内容详见产品说明书。) |
预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或肝素抗凝血浆中的前列腺特异性抗原(PSA),主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光防潮;有效期12个月。 |