| 注册证号： | 国械注准20173404642 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 厦门市波生生物技术有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本试剂用于定量检测人血清或肝素抗凝血浆样本中的癌胚抗原，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173404642 |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒、500人份/盒。 |
| 结构及组成 | CEA预包被板、抗CEA-ALP标记物、CEA校准品、CEA质控物、样品稀释液、发光底物液、浓缩清洗液（20×）。（具体内容详见产品说明书。） |
| 适用范围 | 本试剂用于定量检测人血清或肝素抗凝血浆样本中的癌胚抗原，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-22 |
| 有效期至 | 2022-11-21 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | CEA预包被板、抗CEA-ALP标记物、CEA校准品、CEA质控物、样品稀释液、发光底物液、浓缩清洗液（20×）。（具体内容详见产品说明书。） |
| 预期用途 | 本试剂用于定量检测人血清或肝素抗凝血浆样本中的癌胚抗原，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光防潮；有效期12个月。 |