| 注册证号： | 国械注准20143401959 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 厦门市波生生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 25人份/盒、40人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的登革病毒IgM/IgG抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20143401959 |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 25人份/盒、40人份/盒。 |
| 结构及组成 | 登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂、样品稀释液； 试剂盒中还包括吸管。(具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期：4～30℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准、说明书 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的登革病毒IgM/IgG抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 申请人上市后继续补充新鲜临床阳性病例至少300例，补充增加易与登革热混淆的其他发热病例，资料提交的内容与形式应符合体外诊断试剂相关法规要求。 |
| 批准日期 | 2014-11-03 |
| 有效期至 | 2019-11-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |