注册证号: | 国械注进20173222086 | 分类目录: | 16-07-01 |
注册公司: | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 | 代理公司: | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
规格型号: | HQ-201 HEP XO | ||
适用范围: | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173222086 |
注册人名称 | 爱舒明公司 |
注册人住所 | 3 rue du Colonel Moll 75017 Paris,France |
生产地址 | 4290 E. Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761 USA |
代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 |
产品名称 | 肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体 |
型号、规格 | HQ-201 HEP XO |
结构及组成 | 该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯单体聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外吸收剂,产品表面带有肝素涂层。屈光度范围:+4.0D~+30.0D,间隔0.5D。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。产品经湿热灭菌,一次性使用。产品有效期5年。 |
适用范围 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-06-26 |
有效期至 | 2022-06-25 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人名称: HexaVision SARL”变更为“注册人名称:HexaVision SARL 爱舒明公司”。 |
主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯单体聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外吸收剂,产品表面带有肝素涂层。屈光度范围:+4.0D~+30.0D,间隔0.5D。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。产品经湿热灭菌,一次性使用。产品有效期5年。 |
预期用途 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |