| 注册证号： | 国械注进20173221639 | 分类目录： | 16-07-01 |
| 注册公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 | 代理公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 规格型号： | Aqua-Sense PAL | ||
| 适用范围： | 该产品用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173221639 |
| 注册人名称 | 爱锐科技公司 |
| 注册人住所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产地址 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905 |
| 产品名称 | 亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体 |
| 型号、规格 | Aqua-Sense PAL |
| 结构及组成 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。主体部分及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征；产品经湿热灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-08 |
| 有效期至 | 2022-06-07 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 ”变更为“代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所:珠海市横琴新区宝华路6号105室-24338（集中办公区）。”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。主体部分及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征；产品经湿热灭菌。 |
| 预期用途 | 该产品用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |