| 产品名称 |
软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 |
Bioclear |
| 结构及组成 |
该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯、甲基丙烯酸缩水甘油酯、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯包装。含水量：55%±2%，折射率：1.4044±0.5%，透氧系数标称值：21.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) （允差±20%），-3D镜片透氧量30×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：-10.00D～+10.00D，可见光透射率＞90%。UV-A段（316nm～379 |
| 适用范围 |
该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
售后服务机构由“海昌隐形眼镜有限公司”变更为“海昌隐形眼镜有限公司、上海柯蓝光学眼镜有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3224835号”变更为“国食药监械(进)字2013第3224835号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-11-07 |
| 有效期至 |
2017-11-06 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/UK 5772-2013《软性亲水接触镜》 |
| 变更日期 |
2014-01-13 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.03.24，“ 北京爱尔默医药技术开发有限公司地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司地址:上海市静安区安远路555号1109-1110室”。变更日期：2016.01.14，“代理人住所：上海市静安区安远路555号1109-1110室 ”变更为“代理人住所：上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 |
