| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3221580号 | 分类目录： | 16-07-01 |
| 注册公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 | 代理公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 规格型号： | X55125H, X65135H, X65130H, X651302H, X651302LH, X651302NH, X50120H | ||
| 适用范围： | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后,在后房内立即或二期植入人工晶状体。人工晶状体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者,那些不合适在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因,必须使用人工晶状体的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3221580号 |
| 注册人名称 | 爱舒明公司 |
| 注册人住所 | 3 rue du Colonel Moll 75017 Paris, France |
| 生产地址 | 4290 E. Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761 USA |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体 |
| 型号、规格 | X55125H, X65135H, X65130H, X651302H, X651302LH, X651302NH, X50120H |
| 结构及组成 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，不可折叠，襻形为改良C。主体部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加紫外吸收剂和肝素聚合物涂层，支撑部分同样由由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。屈光度范围：0.5～34D，间隔0.5D。光学设计：单焦，球面。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后,在后房内立即或二期植入人工晶状体。人工晶状体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者,那些不合适在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因,必须使用人工晶状体的患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2013年10月22日同意更正产品名称内容，2013年4月17日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-04-17 |
| 有效期至 | 2017-04-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 1204-2013《肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |