| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3221481号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 | 代理公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 规格型号： | UL50A, UCN-5B, UC55A, UC55B, UG55A, UG55B, U600C, UC65B, U400D, U512B, U500C, UL600S | ||
| 适用范围： | 该产品适用于60岁或以上患者在囊外白内障摘除术后的一期植入，矫正无晶状体眼的视力。其中U600C和U500C可植入睫状沟或囊袋，U400D可植入睫状沟，其余型号仅能植入囊袋内。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3221481号 |
| 注册人名称 | 爱康医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 生产地址 | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体(商品名：Isotechnics) |
| 型号、规格 | UL50A, UCN-5B, UC55A, UC55B, UG55A, UG55B, U600C, UC65B, U400D, U512B, U500C, UL600S |
| 结构及组成 | 该产品为一片式后房型不可折叠紫外线吸收型人工晶体。主体材料为含有紫外线吸收成分2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑(Tinuvin)的医用级聚甲基丙烯酸甲酯PerspexCQ-UV材料制成。襻型：UCN-5B、U512B为有凹口的C型，其余为改良C襻；光学形状：U512B、U500C为椭圆形，其余为圆形；折射率：1.49；光焦度范围：UL50A、UC55B、UC65B、U400D为-5D～+30D(以0.5D递增)，其余为+10D～+30D(以0.5D递增)。在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均 |
| 适用范围 | 该产品适用于60岁或以上患者在囊外白内障摘除术后的一期植入，矫正无晶状体眼的视力。其中U600C和U500C可植入睫状沟或囊袋，U400D可植入睫状沟，其余型号仅能植入囊袋内。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-07-07 |
| 有效期至 | 2013-07-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0777-2009《后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |