产品名称 |
亲水性丙烯酸人工晶体 |
型号、规格 |
Aqua-Sense |
结构及组成 |
该产品是后房型人工晶体,由晶体主体和支撑襻构成,襻与晶体一体加工单件式结构,由亲水性丙烯酸材料(Hydrophilic Acrylic)制成,含有紫外线吸收成分。晶体光学形状为圆形双凸,襻型为C型,襻角度5。。光焦度范围是+2D-+30D,以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%,在紫外光谱范围内的平均透过率<10%。已经高压蒸汽灭菌,一次性使用。 |
适用范围 |
该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”;产品名称由“人工晶体”变更为“亲水性丙烯酸人工晶体”;售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3221325号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221325号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2008-05-21 |
有效期至 |
2012-05-21 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1724-2008 《OII人工晶体》 |
变更日期 |
2010-05-24 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |