| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3220864号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 | 代理公司： | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 规格型号： | HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C | ||
| 适用范围： | 适用于白内障患者白内障摘除术后，在后房内立即或二期植入人工晶体。人工晶体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者，那些不适合在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因，必须使用人工晶体的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3220864号 |
| 注册人名称 | 爱锐科技公司 |
| 注册人住所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产地址 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 |
| 型号、规格 | HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C |
| 结构及组成 | 该产品是单件式、后房型人工晶体，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外线吸收成分为TinuvinP(2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑)，晶体表面经过肝素处理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%，光焦度为8-30D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 适用于白内障患者白内障摘除术后，在后房内立即或二期植入人工晶体。人工晶体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者，那些不适合在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因，必须使用人工晶体的患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；国食药监械(进)字2008第3220864号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220864号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-04-12 |
| 有效期至 | 2012-04-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1333-2008《人工晶体》 |
| 变更日期 | 2010-05-10 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |