产品名称 |
尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) |
型号、规格 |
1) R1:1×20ml、R2:1×7ml2) R1:1×45ml、R2:1×15ml3) R1:3×50ml、R2:1×50ml4) R1:3×70ml、R2:1×70ml5) R1:3×80ml、R2:1×80ml6) R1:3×1000ml、R2:1×1000ml7) 西门子测试数:2400测试/盒8)R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品:1×1ml9) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml10) R1:3×50ml、R2:1×50ml、校准品:1×1ml11) R1: |
结构及组成 |
暂缺 |
适用范围 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册号:沪食药监械(准)字2013第2401534号 |
批准日期 |
2017-08-21 |
有效期至 |
2022-08-20 |
附件 |
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产品标准 |
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变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
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变更情况 |
1.产品技术要求中新增条款:2.3 PH值 理论PH6.1+/-0.3。3.3 PH值 用PH计测PH值,结果同2.3。2.产品技术要求中变更条款:无菌要求变更为“2.6 无菌要求 根据“中华人民共和国国家标准GB/T2828”中一般检验水平Ⅰ抽样,符合接受质量限AQL0.65。”细菌生长条件及特性变更为“恒温箱,22.5+/-2.5,需氧,培养7天须发癣菌、非洲曲霉生长;22.5+/-2.5,需氧,培养3天白色念珠菌、啤酒酵母生长;35±2℃,需氧,培养24-48h大肠杆菌部分至完全抑制,金黄色葡萄球菌完全抑制。”稳定性变更为“培养基贮存在2-8℃生产日期后的90天内,须发癣菌、非洲曲霉、白色念珠菌、啤酒酵母生长,大肠杆菌部分至完全抑制,金黄色葡萄球菌完全抑制。”3 .产品技术要求中,检验方法部分的无菌要求、标准菌株配置、具体操作及菌液配比表、读数结果表内容作相应变更。具体变更内容见附件(共2页)。 |