注册证号: | 沪械注准20172400501 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海睿康生物科技有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml2) R1:1×40ml、R2:1×10ml3) R1:1×60ml、R2:1×15ml4) R1:2×60ml、R2:2×15ml5) R1:6×60ml、R2:2×45ml6) R1:4×90ml、R2:2×45ml7) R1:2×50ml、R2:1×25ml8) R1:2×80ml、R2:2×20ml9) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml10)R1:6×66ml、R2:6×16ml11) 2×400T12) 西门子测试数:1100测试/盒13) | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 沪械注准20172400501 |
注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
注册人住所 | 上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室 |
生产地址 | 上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 总胆红素检测试剂盒(亚硝酸钠法) |
型号、规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml2) R1:1×40ml、R2:1×10ml3) R1:1×60ml、R2:1×15ml4) R1:2×60ml、R2:2×15ml5) R1:6×60ml、R2:2×45ml6) R1:4×90ml、R2:2×45ml7) R1:2×50ml、R2:1×25ml8) R1:2×80ml、R2:2×20ml9) R1:2×2000ml、R2:1×1000ml10)R1:6×66ml、R2:6×16ml11) 2×400T12) 西门子测试数:1100测试/盒13) |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册号:沪食药监械(准)字2013第2401538号 |
批准日期 | 2017-08-21 |
有效期至 | 2022-08-20 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 1.产品技术要求中新增条款:2.3 PH值 理论PH7.1+/-0.2。3.3 PH值 用PH计测PH值,结果同2.3。2.产品技术要求中变更条款:2.2颜色要求变更为“中度褐色、不透明。”无菌要求变更为“2.6 无菌要求 根据“中华人民共和国国家标准GB/T2828”中一般检验水平Ⅰ抽样,符合接受质量限AQL0.65。”3 .产品技术要求中,检验方法部分的无菌要求内容作相应变更。具体变更内容见附件(共1页)。 |
主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液、EDTA•2Na、NaCl、TWEEN20、PROCLIN 300;R2:磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠、偏钒酸盐、NaCl、溴化十六烷基三甲铵溶液、防腐剂;校准品:磷酸盐缓冲液、胆红素、稳定剂、防腐剂。 |
预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度,作辅助诊断用。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存,有效期12个月。 |