| 注册证号： | 苏械注准20172401339 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京诺尔曼生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 110 mL(R1：1 × 40 mL；R2：1 × 10mL；R3：2 × 30 mL)110 mL(R1：1 × 40 mL；R2：1 ×10 mL；R3：1 × 60 mL)220 mL(R1：2 × 40 mL；R2：2× 10 mL；R3：3 × 40 mL)220 mL(R1：1 × 80 mL；R2：1 × 20 mL；R3：1 ×120 mL)330 mL(R1：2 × 60mL；R2：2 × 15 mL；R3：3 × 60 mL) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172401339 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层 |
| 生产地址 | 南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼四层、五层、六层；南京高新技术产业开发区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层；南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢9层907、909、911、913、915 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | 110 mL(R1：1 × 40 mL；R2：1 × 10mL；R3：2 × 30 mL)110 mL(R1：1 × 40 mL；R2：1 ×10 mL；R3：1 × 60 mL)220 mL(R1：2 × 40 mL；R2：2× 10 mL；R3：3 × 40 mL)220 mL(R1：1 × 80 mL；R2：1 × 20 mL；R3：1 ×120 mL)330 mL(R1：2 × 60mL；R2：2 × 15 mL；R3：3 × 60 mL) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2401433号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110082号。 |
| 批准日期 | 2017-07-13 |
| 有效期至 | 2022-07-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 Tris缓冲液(pH 6.8~8.8) 60mmolL 酮胺氧化酶30UmL N，N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB) 2mmolL PC-300 0.02%R2 Tris缓冲液(pH6.8~8.8) 60mmolL 蛋白酶 40KUL 过氧化物酶60UmL 4-氨基安替比林(4-AAP) 5mmolL PC-300 0.02%R3 琥珀酸缓冲液(pH 3.8~6.0) 0.05molL 聚氧乙烯(23)十二烷基醚 2.4gL 溴甲酚紫0.13gL |
| 预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)的浓度，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(%)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |