| 注册证号： | 苏械注准20172400302 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 南京诺尔曼生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂规格：规格1：100人份盒；规格2：200人份盒 质控品规格(选配)：冻干质控品：水平1:1ml×1支；水平2：1ml×1支；水平1:3ml×1支；水平2：3ml×1支 注：试剂可配套任意包装规格的质控品或不配套质控品 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172400302 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼5楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 试剂规格：规格1：100人份盒；规格2：200人份盒 质控品规格(选配)：冻干质控品：水平1:1ml×1支；水平2：1ml×1支；水平1:3ml×1支；水平2：3ml×1支 注：试剂可配套任意包装规格的质控品或不配套质控品 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110082号。 |
| 批准日期 | 2017-03-08 |
| 有效期至 | 2022-03-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒(＞0.5mgmL)，标记生物素的甲状腺过氧化物酶(TPO)抗原(＞0.25μgmL)，防腐剂(proclin300)(＞0.03%)。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的羊抗人IgG抗体(＞0.025μgmL)，防腐剂(proclin 300)(＞0.03%)。辅助试剂：1瓶，防腐剂(proclin300)(＞0.03%)。甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)质控品(选配)：2瓶(冻干粉)，含甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)。水平1靶值范围：(21~39)IUmL；水 |
| 预期用途 | 主要用于体外定量测定人体血清中的甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |