| 注册证号： | 国械注准20173403299 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 骏实生物科技(上海)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173403299 |
| 注册人名称 | 骏实生物科技(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区曹建路161号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 7种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-02 |
| 有效期至 | 2022-08-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂A：核酸提取液试剂、洗涤液、洗脱液；试剂B：反转录反应液、扩增检测液1、扩增检测液2、扩增检测液3、扩增检测液4、扩增检测液5、扩增检测液6、扩增检测液7、扩增检测液8、稀释缓冲液、阳性对照、阴性对照、空白对照。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血浆中7种微小核糖核酸(miR-21,miR-26a，miR-27a，miR-122，miR-192，miR-223，miR-801)。主要用于对肝细胞肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肝癌或其它肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。本试剂盒检测结果不作为判断肝癌疾病进程或治疗效果的唯一依据。本产品不单独用于肝癌的诊断，不可完全替代影像学检查方法，检测结果可供临床参考。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A：2～8℃保存；试剂B：-20℃以下保存（扩增检测液1-8需避光保存）；有效期12个月。 |