| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3100690号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 山东威高骨科材料有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品在经皮椎体后凸成形术中用作常规骨成型手术工具,用于治疗脊柱下胸椎和/或腰椎椎体压缩程度低于65%的新鲜压缩性骨折或未愈合的陈旧性骨折。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3100690号 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 骨扩张器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 骨扩张器由球囊扩张导管和导丝组成,其中球囊扩张导管由Y型连接器、单向阀门、导管、鲁尔接头和球囊组成,导丝由导丝座和金属丝组成。Y型连接器、单向阀门、导丝座和鲁尔接头由符合YY/T0806标准规定的聚碳酸酯材料制成,导管和球囊由符合ISO16365标准规定的硬度为80A的聚氨酯材料制成,金属丝由符合ASTM F899规定的304不锈钢制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品在经皮椎体后凸成形术中用作常规骨成型手术工具,用于治疗脊柱下胸椎和/或腰椎椎体压缩程度低于65%的新鲜压缩性骨折或未愈合的陈旧性骨折。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-04 |
| 有效期至 | 2018-05-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2086-2014《骨扩张器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.17，“ 山东威高骨科材料有限公司”变更为“ 山东威高骨科材料股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |