注册证号: | 国食药监械(进)字2008第3461125号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 | 代理公司: | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
规格型号: | 见附件中的《规格型号表》 | ||
适用范围: | 该产品适用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨骼愈合为止。这些适应症包括:骨折固定;截骨术;关节融合;畸形矫正;其他治疗或器械失效后的翻修手术;骨重建术。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3461125号 |
注册人名称 | Strker Trauma AG |
注册人住所 | Bohnackerweg 1,2545 Selzach,Switzerland |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 动力髋螺钉系统(商品名:OmegaII) |
型号、规格 | 见附件中的《规格型号表》 |
结构及组成 | 动力髋螺钉系统植入物主要由骨板、骨钉、松质骨钉、空心螺钉、拉力螺钉和压力螺钉组成;动力髋螺钉系统植入物应选用ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造。灭菌和非灭菌两种包装。 |
适用范围 | 该产品适用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨骼愈合为止。这些适应症包括:骨折固定;截骨术;关节融合;畸形矫正;其他治疗或器械失效后的翻修手术;骨重建术。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 售后服务机构由"北京中医保史赛克医疗设备维修站"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司";注册证由"国食药监械(进)字2008第3461125号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461125号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2008-05-06 |
有效期至 | 2012-05-06 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1506-2008《动力髋螺钉系统》 |
变更日期 | 2009-03-27 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |