注册证号: | 京械注准20152400412 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京康思润业生物技术有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 25人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 京械注准20152400412 |
注册人名称 | 北京康思润业生物技术有限公司 |
注册人住所 | 北京市顺义北京天竺空港工业区B区 |
生产地址 | 北京市顺义区顺强路1号嘉德工场2号楼四层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫荧光法) |
型号、规格 | 25人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 技术要求 |
备注 | 本文件与“京械注准20152400412”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2015-05-18 |
有效期至 | 2020-05-17 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 2016-01-20 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 适用机型变更的:适用于锐普荧光干式定量分析仪(91001)、荧光免疫分析仪(RAMP200)、荧光免疫分析仪(RAMP 100)、荧光免疫分析仪(RAMP 200Test Module[TM/CM])。;变更为适用于锐普荧光干式定量分析仪(91001)、荧光免疫分析仪(RAMP200)、荧光免疫分析仪(RAMP 100)、荧光免疫分析仪(RAMP 200Test Module[TM/CM])、及本公司生产的干式荧光免疫分析仪(KS-001)。;。 |
主要组成成分 | a)检测卡:含鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体。 b)加样枪头:含标记荧光的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体。 c)样品缓冲液:含磷酸盐缓冲液(pH7.4),牛血清白蛋白(BSA),表面活性剂。 d)校准曲线信息卡 e)干燥剂(与检测卡在同一包装袋内) f)使用说明书 |
预期用途 | 适用于体外定量测定人全血中心肌肌钙蛋白I(C-TnI)含量。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃—8℃保存,有效期为12个月。 |