| 注册证号： | 京械注准20152400410 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京康思润业生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 25人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20152400410 |
| 注册人名称 | 北京康思润业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义北京天竺空港工业区B区 |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺强路1号嘉德工场2号楼四层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 25人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 技术要求 |
| 备注 | 本文件与“京械注准20152400410”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-05-18 |
| 有效期至 | 2020-05-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-01-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 适用机型变更的：适用于锐普荧光干式定量分析仪（91001）、荧光免疫分析仪（RAMP200）、荧光免疫分析仪（RAMP 100）、荧光免疫分析仪（RAMP 200Test Module[TM/CM]）。;变更为适用于锐普荧光干式定量分析仪（91001）、荧光免疫分析仪（RAMP200）、荧光免疫分析仪（RAMP 100）、荧光免疫分析仪（RAMP 200Test Module[TM/CM]）、及本公司生产的干式荧光免疫分析仪（KS-001）。;。 |
| 主要组成成分 | a)检测卡：含鼠抗人CK-MB单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体。 b)加样枪头：含标记荧光鼠抗人CK-MB单克隆抗体。 c)样品缓冲液：含磷酸盐缓冲液（pH7.4），牛血清白蛋白（BSA），表面活性剂。 d)校准曲线信息卡 e)干燥剂（与检测卡在同一包装袋内） f)使用说明书 |
| 预期用途 | 适用于体外定量测定人全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃—8℃保存，有效期为12个月。 |