| 产品名称 |
正畸弹簧 |
| 型号、规格 |
见附件 |
| 结构及组成 |
正畸弹簧由弹簧圈、弹簧丝、及弹簧圈与弹簧丝之间的连接部件组成。弹簧圈可以分为SINGLEDELTA，即单三角弹簧圈和DOUBLE DELTA，即双三角弹簧圈两种型式。弹簧丝可以分为5mm和10mm两种长度。弹簧圈由符合GB/T 1220-2007 的12Cr18Ni9不锈钢制成，美国牌号为302；连接部件由符合GB/T 1220-2007 的Y12Cr18Ni9Se不锈钢制成，美国牌号为303 Se；弹簧丝由镍钛合金制成。正畸弹簧为非无菌产品，使用前由使用者自行消毒。正畸弹簧为一次性使用产品。 |
| 适用范围 |
正畸弹簧在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用，用于矫治牙齿畸形。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
售后服务机构由“广东中卫医疗设备有限公司”变更为“卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第2632564号"变更为"国食药监械(进)字2009第2632564号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2009-11-03 |
| 有效期至 |
2013-11-03 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1568-2009《正畸弹簧》 |
| 变更日期 |
2010-04-06 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
