| 注册证号： | 苏械注准20182400659 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:1×15mL+R2:1×5mL；R1:1×30mL+R2:1×10mL；R1:1×45mL+R2:1×15mL；R1:1×60mL+R2:1×20mL；R1:2×60mL+R2:1×40mL；R1:2×60mL+R2:2×20mL；R1:2×90mL+R2:1×60mL；R1:2×120mL+R2:2×40mL；R1:3×60mL+R2:1×60mL；R1:4×45mL+R2:2×30mL；R1:4×45mL+R2:4×15mL；R1:4×60mL+R2:2×40mL；R1:4×60mL+R2:4× | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400659 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1:1×15mL+R2:1×5mL；R1:1×30mL+R2:1×10mL；R1:1×45mL+R2:1×15mL；R1:1×60mL+R2:1×20mL；R1:2×60mL+R2:1×40mL；R1:2×60mL+R2:2×20mL；R1:2×90mL+R2:1×60mL；R1:2×120mL+R2:2×40mL；R1:3×60mL+R2:1×60mL；R1:4×45mL+R2:2×30mL；R1:4×45mL+R2:4×15mL；R1:4×60mL+R2:2×40mL；R1:4×60mL+R2:4× |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400409号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2018-03-26 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：0.2M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0R2：0.16%胶乳试剂（表面结合有羊抗人脂蛋白（a）抗体） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中脂蛋白（a）（Lp(a)）的含量 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |