| 注册证号： | 苏械注准20182400663 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400663 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法) |
| 型号、规格 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400411号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2018-03-26 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）[删除NGAL]单克隆抗体作为捕获抗体（不低于0.2mg/ml），质控区包被有兔抗羊免疫球蛋白G（IgG）[删除IgG]抗体（不低于1.0mg/ml），硝酸纤维素（NC）膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）多克隆抗体（不低于0.5mg/ml）、吸水纸、衬垫 |
| 预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |