| 注册证号： | 苏械注准20182400655 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号 规格S01 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182400655 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 型号 规格S01 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400410号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2018-03-26 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1）β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了β2-微球蛋白（β2-MG）单克隆抗体I（不低于0.5 mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（不低于1.0mg/ml ），硝酸纤维素（NC）膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的β2-微球蛋白（β2-MG）单克隆抗体II（不低于0.01 mg/ml））、吸水纸、衬垫构 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |