注册证号: | 苏械注准20162401534 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | Getein1100配套包装:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒Getein1200/1600配套包装:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20162401534 |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光法) |
型号、规格 | Getein1100配套包装:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒Getein1200/1600配套包装:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400087号(更2014-144)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号。 |
批准日期 | 2016-12-29 |
有效期至 | 2021-12-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光法):内含各包装规格对应数量的单人份检测卡;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的PCT单克隆抗体I)、层析膜(检测区包被有PCT多克隆抗体和PCT单克隆抗体II,质控区包被有兔抗鼠IgG抗体)、吸水纸、衬垫构成;说明书:一份/盒;SD卡:一个/盒;吸管(Getein1100配套):选配;全血缓冲液(Getein1100配套):由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成,pH=7.2±0.2,2mL/瓶,包装规格为10人份/盒,25人份/盒的试 |
预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |