注册证号: | 苏械注准20162401532 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20162401532 |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(胶体金法) |
型号、规格 | 10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400089号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号。 |
批准日期 | 2016-12-29 |
有效期至 | 2021-12-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 降钙素原检测试剂盒(胶体金法):内含10条、25条、50条或100条单人份检测卡;每人份试剂由检测卡、干燥剂构成;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的降钙素原(PCT)单克隆抗体I)、层析膜(T1和T2线分别包被有降钙素原(PCT)捕获多克隆抗体和降钙素原(PCT)单克隆抗体II,C线包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体)、吸水纸、衬垫构成;全血缓冲液:包装规格为10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶,50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶,2mL/瓶;全 |
预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |