| 注册证号： | 苏械注准20162401040 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100人份/盒、200人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162401040 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 泌乳素检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2016-10-10 |
| 有效期至 | 2021-10-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂 成分 100人份/盒 200人份/盒L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 1??.25mL 1×2.50mLL 低值校准品，靶值范围：（14.0±2.8）ng/mL。 1×2.00mL 1×2.00mLH高值校准品，靶值范围：（27.0±5.4）ng/mL。1×2.00mL 1×2.00mLL3 吖啶酯标记的PRL单克隆抗体，（0.25±0.10）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.2±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。 1× |
| 预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中泌乳素（PRL）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |