注册证号: | 苏械注准20162400419 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 100人份/盒、200人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20162400419 |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号。 |
批准日期 | 2016-04-25 |
有效期至 | 2021-04-24 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | L1:链亲和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L:低值校准品,靶值范围:(7.0±1.4)ng/mL。 H:高值校准品,靶值范围:(70.0±14.0)ng/mL。L3:吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体,(80.0±24.0)ng/mL;100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=7.0±0.2;含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4:生物素标记的CK-MB单克隆抗体,(950.0±285.0)ng/mL;100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=7.0±0.2;含0.1 |
预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |