| 注册证号： | 苏械注准20162400417 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100人份/盒、200人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162400417 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2016-04-25 |
| 有效期至 | 2021-04-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：低值校准品，靶值范围：（0.06±0.01）ng/mL。 H：高值校准品，靶值范围：（4.0±0.8）ng/mL。L3：吖啶酯标记的cTnI单克隆抗体，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的cTnI单克隆抗体，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |