| 注册证号： | 苏械注准20152401292 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152401292 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法) |
| 型号、规格 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2015-12-10 |
| 有效期至 | 2020-12-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）由检测卡、检测缓冲液、说明书、SD卡、吸管（选配）组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有HbA1c单克隆抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的血红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、衬垫构成；检测缓冲液（Getein1100配套）：10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成，pH=7.2±0.2。 |
| 预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |