| 注册证号： | 苏械注准20152401127 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152401127 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白Ⅰ/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号 |
| 批准日期 | 2015-11-09 |
| 有效期至 | 2020-11-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2015-11-12 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）由检测卡（内含10条、25条、50条或100条单人份检测卡）、全血缓冲液、SD卡、吸管、（选配）组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的CK-MB、cTnI和H-FABP单克隆抗体）、层析膜（检测区包被有CK-MB、cTnI和H-FABP捕获单克隆抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；全血缓冲液（pH=7.2±0.2）由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成，2ml/瓶，包 |
| 预期用途 | 本检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 |