| 注册证号： | 苏械注准20152401139 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152401139 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2012第2400146号（更2013-235）作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2015-11-09 |
| 有效期至 | 2020-11-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品主要组成成份：1.D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）：内含10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的D-Dimer单克隆抗体I）、层析膜（检测区包被有D-Dimer单克隆抗体II作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠lgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液：10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管，检测缓冲液为含有蔗糖（2.5%）、吐温20（1.0%）等的磷酸盐缓冲液，pH |
| 预期用途 | 本检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |