| 注册证号： | 苏械注准20152400403 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400403 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法) |
| 型号、规格 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号 |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-04-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2015-05-06 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 产品主要由：（1）超敏C反应蛋白检测试剂盒：内含25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了两个不同浓度的CRP单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的CRP单克隆抗体II）、吸水纸、衬垫构成； （2）说明书：一份/盒； （3）SD卡：一个/盒； （4）吸管：选配。 |
| 预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆中超敏C反应蛋白（hs-CRP）和常规C反应蛋白(常规CRP)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为24小时。 |