| 注册证号： | 苏械注准20152400404 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400404 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号 |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-04-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2015-05-06 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 1)降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）：内含10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的PCT单克隆抗体I）、金标垫与层析膜交界处（包被有胶体金标记的CRP单克隆抗体I），层析膜（检测区包被有PCT多克隆抗体和PCT单克隆抗体II、两个不同浓度的CRP捕获单克隆抗体II，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；2)全血缓冲液：由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成，pH=7. |
| 预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 |