| 注册证号： | 苏械注准20152400194 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400194 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。 |
| 批准日期 | 2015-12-31 |
| 有效期至 | 2020-02-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2015.3.12 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。包装规格由“50mL（R1:1×40mL+R2:1×10mL）；150mL（R1:2×60mL+R2:1×30mL）；200mL（R1:2×80mL+R2:1×40mL）”变更为“R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL；R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL”；适用机型 由“日立7020/7060/7080/7100/7150/7170/7170A/7180/ 7600全自动生化分析仪； 奥林巴斯AU400/480/640/680/2700/5400/5800全自动生化分析仪；雅培Aeroset2000/C8000全自动生化分析仪；日本岛津ShimadzuCL7200/7300/8000全自动生化分析仪；东芝40FR/80FR/120FR/2000FR全自动生化分析仪；德国利霸600全自动生化分析仪；贝克曼CX/LX全自动生化分析仪；深圳迈瑞BS-200/300/380/400/800全自动生化分析仪；迪瑞CS-T300/T240/300B/400B/600B/1200/1600/6400全自动生化分析仪；优利特URIT-8280/8260/8060/8031/8021A全自动生化分析仪；劳拉1020/1600全自动生化分析仪。”变更为“日立7020/7060/7080/7100/7150/7170/7170A/7180/7600全自动生化分析仪；奥林巴斯AU400/480/640/680/2700/5400/5800全自动生化分析仪；雅培Aeroset2000/C8000全自动生化分析仪；日本岛津ShimadzuCL7200/7300/8000全自动生化分析仪；东芝40FR/80FR/120FR/2000FR全自动生化分析仪；德国利霸600全自动生化分析仪；贝克曼CX/LX、DXC600/800、AU480/680/5800全自动生化分析仪；迈瑞BS-200/220/300/330E/350E/380/400/420/480/800/820/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-T300/T240/300B/380B/400B/600B/1200/1600/6400全自动生化分析仪；优利特URIT-8280/8260/8060/8036/8031/8026/8021A全自动生化分析仪；劳拉1020/1600全自动生化分析仪；东软NT-1000/1200全自动生化分析仪；基蛋CM-300/400/800全自动生化分析仪。” 由包装规格变化、适用机型变化引起的说明书和产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术要求的变更。 |
| 主要组成成分 | 类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂R1（0.1M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0）和试剂R2（0.2%胶乳试剂（表面结合有变性IgG））组成。 |
| 预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。 |