| 注册证号： | 苏械注准20152400149 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | FIA8000、FIA8100、FIA8600 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400149 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 免疫定量分析仪 |
| 型号、规格 | FIA8000、FIA8100、FIA8600 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400208号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号 |
| 批准日期 | 2020-02-01 |
| 有效期至 | 2020-02-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2015-03-02 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 免疫定量分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、模拟信号采集系统、机械传动系统和软件光盘组成。基本参数：空白计数：仪器检测空白质控卡电压必须大于3500mV；线性：在0～4000mV量程内仪器线性要求r≥0.990；重复性：仪器重复测量的变异系数CV≤1%；稳定性：仪器1小时内测量同一浓度的质控卡电压变化应不超过±2%。 |
| 预期用途 | 免疫定量分析仪配套基蛋生物科技股份有限公司胶体金法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的心肌肌钙蛋白Ⅰ、N-端脑利钠肽前体、全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）、高敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |