注册证号: | 苏械注准20142400013 | 分类目录: | 22-04-03 |
注册公司: | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | Getein1100、Getein1200、Getein1600 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20142400013 |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 荧光免疫定量分析仪 |
型号、规格 | Getein1100、Getein1200、Getein1600 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号,原注册证苏食药监械(准)字2013第2400175号作废 |
批准日期 | 2015-10-11 |
有效期至 | 2019-10-10 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 2015-01-08 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。 |
主要组成成分 | 荧光免疫定量分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、模拟信号采集系统、机械传动系统和软件光盘组成。 |
预期用途 | 荧光免疫定量分析仪配套本公司免疫荧光法的专用试剂盒,可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的心肌肌钙蛋白Ⅰ、N-端脑利钠肽前体、全程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量,检测结果用于临床辅助诊断。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |