| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2401155号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2401155号 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年9月25日；原注册证苏食药监械（准）字2012第2400536号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号 |
| 批准日期 | 2013-09-26 |
| 有效期至 | 2017-09-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2014-12-24 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）由检测卡、检测缓冲液、说明书、SD卡和吸管组成，基本参数：检测缓冲液的pH应在7.2±0.2范围之内；液体移行的速度≥8mm/min；最低检出限浓度≤0.50mg/L；在0.50mg/L～200.00mg/L范围内线性相关系数r≥0.990；准确度：质控品的检测均值与靶值的相对偏差≤20%；精密度：批内差≤10%，批间差≤15% |
| 预期用途 | 用于常规炎症和心血管炎症的检测 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 |