注册证号: | 苏食药监械(准)字2013第2400305号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400305号 |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 补体C4检测试剂盒(免疫比浊法) |
型号、规格 | R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 注册证书有效期至2017年3月14日;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号 |
批准日期 | 2013-03-15 |
有效期至 | 2017-03-14 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2014.12.24 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。2015.12.31 包装规格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”变更为“R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2×60mL;R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL”;适用机型 由“日立7020/7080/7060/7150/7170/7180/7600全自动生化分析仪; 奥林巴斯AU400/640/2700/5400全自动生化分析仪;雅培Aeroset2000/C8000全自动生化分析仪;日本岛津Shimadzu CL7200/7300/8000全自动生化分析仪;东芝40FR/80FR全自动生化分析仪;德国利霸600全自动生化分析仪;贝克曼CX/LX全自动生化分析仪;深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪。”变更为“日立7020/7060/7080/7100/7150/7170/7170A/7180/7600全自动生化分析仪;奥林巴斯AU400/480/640/680/2700/5400/5800全自动生化分析仪;雅培Aeroset2000/C8000全自动生化分析仪;日本岛津ShimadzuCL7200/7300/8000全自动生化分析仪;东芝40FR/80FR/120FR/2000FR全自动生化分析仪;德国利霸600全自动生化分析仪;贝克曼CX/LX、DXC600/800、AU480/680/5800全自动生化分析仪;迈瑞BS-200/220/300/330E/350E/380/400/420/480/800/820/2000M全自动生化分析仪;迪瑞CS-T300/T240/300B/380B/400B/600B/1200/1600/6400全自动生化分析仪;优利特URIT-8280/8260/8060/8036/8031/8026/8021A全自动生化分析仪;劳拉1020/1600全自动生化分析仪;东软NT-1000/1200全自动生化分析仪;基蛋CM-300/400/800全自动生化分析仪。” 由包装规格变化、适用机型变化引起的说明书和产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术要求的变更。 |
主要组成成分 | 补体C4检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂R1和试剂R2组成,试剂R1为0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0,试剂R2为含有0.21%羊抗人补体C4抗血清的反应液。基本参数:试剂空白吸光度:在340nm处,光径1cm时,试剂空白吸光度A≤0.15;分析灵敏度:当样本中C4的含量为0.35g/L时,5分钟内的吸光度差值为:0.20-0.60;线性范围:0.02~0.8g/L,r>0.990;准确度:相对偏差应≤10%;重复性:CV≤5%;批间差:R≤10%。 |
预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中补体C4的含量。 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存,有效期为12个月;开启瓶盖后低温避光(2~8℃)可保存1个月。 |