| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400173号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | Getein1100配套包装：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中超敏C反应蛋白（hs-CRP）与常规C反应蛋白（常规CRP）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400173号 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(干式免疫荧光定量法) |
| 型号、规格 | Getein1100配套包装：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 结构及组成 | 全程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）由检测卡、SD卡和检测缓冲液（Getein1100配套，25管/盒，50管/盒，100管/盒；检测缓冲液由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成，pH=7.2±0.2）组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有两个不同浓度的CRP单克隆抗体I，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的CRP单克隆抗体II）、吸水纸、衬垫构成。基本参数：最低检出限：≤0.5mg/L；线性范围：在 |
| 适用范围 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中超敏C反应蛋白（hs-CRP）与常规C反应蛋白（常规CRP）的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-22 |
| 有效期至 | 2017-02-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB / 苏1006-2014 |
| 变更日期 | 2014-08-27 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |