| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400176号(更2014-148) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400176号(更2014-148) |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光定量法) |
| 型号、规格 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年2月21日；变更日期：2014年8月27日；变更内容：产品标准技术内容变更，产品储存条件/效期变更，产品包装规格变更；原注册证苏食药监械（准）字2013第2400176号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号 |
| 批准日期 | 2013-02-22 |
| 有效期至 | 2017-02-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2014-12-24 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒由检测卡、全血缓冲液、SD卡和吸管组成，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有由荧光标记的cTnⅠ单克隆抗体Ⅰ）、层析膜（检测区包被有cTnⅠ捕获单克隆抗体Ⅱ和Ⅲ，质控区包被有兔抗鼠lgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。基本参数：最低检出限：不高于0.10ng/ml；线性范围： 0.2ng/ml～40.0ng/ml，线性相关系数r≥0.990；准确度：相对偏差≤20%；批内精密度：CV≤10%；批间精密度：CV≤15%。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白Ⅰ的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为24小时。 |