注册证号: | 苏食药监械(准)字2013第2400088号(更2014-146) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 基蛋生物科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | Getein1100配套包装:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包装:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400088号(更2014-146) |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法) |
型号、规格 | Getein1100配套包装:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包装:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 注册证书有效期至2017年1月24日;变更日期:2014年8月27日;变更内容:产品标准技术内容变更,产品储存条件/效期变更,产品包装规格变更;原注册证苏食药监械(准)字2013第2400088号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号 |
批准日期 | 2013-01-25 |
有效期至 | 2017-01-24 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 2014-12-24 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。 |
主要组成成分 | D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)由检测卡、检测缓冲液和SD卡组成,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的D-Dimer单克隆抗体I)、层析膜(检测区包被有D-Dimer捕获单克隆抗体Ⅱ和Ⅲ,质控区包被有兔抗鼠lgG抗体)、吸水纸、衬垫构成。基本参数:移行速度:不低于10mm/min;最低检出限:不高于0.1mg/l;线性范围:0.1~10.0mg/l,r≥0.990;准确度:用不少于40份人源样本对试剂盒进行测试,两组相关系数不低于0.975,每个浓度点的相对偏 |
预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。 |
产品储存条件及有效期 | 检测卡于4~30℃,密封状态下存放,有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后,有效期为1小时;Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后,有效期为24小时。 |