注册证号: | 国械注进20192402095 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 | 代理公司: | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
规格型号: | DL 1300-1601-2 G:16人份/盒;DL 1300-1601-4 G:16人份/盒;DL 1300-6401-4 G:64人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20192402095 |
注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
代理人名称 | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
产品名称 | 自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
型号、规格 | DL 1300-1601-2 G:16人份/盒;DL 1300-1601-4 G:16人份/盒;DL 1300-6401-4 G:64人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403916号 |
批准日期 | 2019-05-22 |
有效期至 | 2024-05-21 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 包被抗原的检测膜条、阳性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液和温育盘。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗AMA M2(丙酮酸脱氢酶复合物)、M2-3E(BPO,线粒体内膜a-2- 酮酸脱氢酶E2亚基的融合蛋白)、Sp100(核颗粒蛋白,核点)、gp210(核膜整合蛋白,核孔复合物)、LKM-1(肝肾微粒体;细胞色素P450 ⅡD6)、LC-1(细胞浆肝抗原1;亚胺[代]甲基转移酶-环化脱氨酶)、SLA/LP(可溶性肝抗原-肝胰抗原)和Ro52 共8种抗原的免疫球蛋白G类抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8°C保存,有效期18个月。 |