注册证号: | 国械注进20182402469 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 | 代理公司: | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
规格型号: | DP 3713-1601 E:16人份/盒;DP 3713-6401 E:64人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20182402469 |
注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
代理人名称 | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
产品名称 | 吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
型号、规格 | DP 3713-1601 E:16人份/盒;DP 3713-6401 E:64人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | / |
备注 | 根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》,与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第二类医疗器械管理。原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404851号 |
批准日期 | 2018-10-25 |
有效期至 | 2023-10-24 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 包被过敏原的检测膜条、酶结合物、通用缓冲液、底物液,试剂盒中还包括温育盘、塑料封膜。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中柳树/杨树/榆树,普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑螂,点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉,葎草,鸡蛋白,牛奶,花生,黄豆,牛肉,羊肉,鳕鱼/龙虾/扇贝,虾,蟹共19种过敏原特异性抗体免疫球蛋白E。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期18个月。 |