| 注册证号： | 国械注进20172401354 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 | 代理公司： | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 规格型号： | DA 1620-1003-1 O（货号）：30人份/盒。DA 1620-1005-1 O（货号）：50人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗 M2（丙酮酸脱氢酶）、M4（亚硫酸盐氧化酶）和M9（糖原磷酸化酶）3种抗原IgG和IgM类抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172401354 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 产品名称 | 抗线粒体谱抗体IgG/IgM检测试剂盒(欧蒙斑点法) |
| 型号、规格 | DA 1620-1003-1 O（货号）：30人份/盒。DA 1620-1005-1 O（货号）：50人份/盒。 |
| 结构及组成 | 欧蒙斑点法载片、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液。（详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗 M2（丙酮酸脱氢酶）、M4（亚硫酸盐氧化酶）和M9（糖原磷酸化酶）3种抗原IgG和IgM类抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-05-12 |
| 有效期至 | 2022-05-11 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 欧蒙斑点法载片、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液。（详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗 M2（丙酮酸脱氢酶）、M4（亚硫酸盐氧化酶）和M9（糖原磷酸化酶）3种抗原IgG和IgM类抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期为18个月。 |